Neue FDA Vorschriften für Etikettierung von Antidepressiva

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 [Diese Änderungen sollten bei den fett eingerahmten Warnhinweisen am Anfang der Packungsbeilage angebracht werden]

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NAME DES MEDIKAMENTS

Selbstmordgefährdung und Antidepressiva
Antidepressiva erhöhten im Vergleich zu Placebos die Selbstmordgedanken und das Selbstmordverhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen gemäss kurzzeitigen Studien bei schwerwiegenden depressiven und sonstigen psychiatrischen Störungen. Jedermann, der die Verwendung von [Name des Medikaments] oder jegliche andere Antidepressiva bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen erwägt, muss dieses Risiko gegenüber den klinischen Erfordernissen abwägen. Kurzzeitige Studien zeigten keine Erhöhung des Selbstmordrisikos im Vergleich zu Placebos bei Erwachsenen über 24 Jahren, und es gab eine Reduktion des Risikos bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebos bei Patienten ab 65 Jahren und darüber. Depression und gewisse andere psychiatrische Störungen werden selber mit erhöhter Selbstmordgefährdung in Beziehung gebracht. Patienten jeglicher Altersstufen, welche auf eine Antidepressiva-Therapie gesetzt werden, sollten angemessen beobachtet und bezüglich klinischen Verschlechterungen, Selbstmordgefährdung oder ungewöhnlichen Änderungen des Verhaltens überwacht werden.

 

Familien und Betreuer sollten darüber informiert werden, dass enge Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt erforderlich sind. Die Verwendung [Name des Medikaments] bei Kindern als Patienten ist nicht genehmigt. [Der vorangehende Satz würde für die folgenden Medikamente ersetzt werden: Prozac: Prozac ist zur Verwendung bei Kinder-Patienten mit MDD (schwerwiegenden depressiven Störungen) und Zwangsstörungen genehmigt. Zoloft: Zoloft ist für die Verwendung bei Kinder-Patienten nicht genehmigt, ausser bei Patienten mit Zwangsstörungen. Fluvoxamine: Fluvoxamine ist für die Verwendung bei Kinder-Patienten nicht genehmigt, ausser bei Patienten mit Zwangsstörungen.] (Beachtung der Warnhinweise: Klinische Verschlechterungen und Selbstmordrisiko, Vorsichtsmassnahmen, Informationen für Patienten und Vorsichtsmassnahmen: Verwendung in der Behandlung bei Kindern)

[Die folgenden Änderungen sollten bei der aktuellen Sprachregelung unter den Warnhinweisen – Abschnitt klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko gemacht werden.]

Warnhinweisen –klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit schwerwiegenden depressiven Störungen (MDD), sowohl bei Erwachsenen wie Kindern, können ein Verschlimmerung ihrer Depression und/oder dem Anwachsen von Selbstmordgedanken und –verhalten oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen durchlaufen, ob sie Antidepressiva nehmen oder nicht, und dieses Risiko mag fortdauern bis massgebende Remission eintritt.  Selbstmord ist ein bekanntes Risiko bei Depression und bestimmten anderen psychiatrischen Störungen, und diese Störungen gehören zu den stärksten Einflussfaktoren von Selbstmord. Es hat jedoch seit langem bestehende Befürchtungen gegeben, dass Antidepressiva eine Rolle spielen beim Einleiten einer Verschlimmerung der Depression und dem Anwachsen der Suizidalität bei bestimmten Patienten während den frühen Phasen der Behandlung. Die zusammengefassten Analysen von kurzzeitigen Placebo-kontrollierten Versuchen von antidepressiven Medikamenten (SSRIs und andern) zeigten dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und –verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18-24) mit schwerwiegenden depressiven Störungen und sonstigen psychiatrischen Störungen  erhöhte. Kurzzeitige Studien zeigten keine Erhöhung des Selbstmordrisikos im Vergleich zu Placebos bei Erwachsenen über 24 Jahren, und es gab eine Reduktion des Risikos bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebos bei Patienten ab 65 Jahren und darüber.

Die zusammengefassten Analysen von Placebo-kontrollierten Versuchen bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (ODC) und sonstigen psychiatrischen Störungen, beinhalteten ein Total von 24 kurzzeitigen Versuchen von 9 antidepressiven Medikamenten bei über 4400 Patienten. Die zusammengefassten Analysen von Placebo-kontrollierten Versuchen bei Erwachsenen mit MDD oder sonstigen psychiatrischen Störungen beinhalteten 295 kurzzeitige Versuche (die mediane Dauer betrug 2 Monate) mit 11 antidepressiven Medikamenten bei über 77,000 Patienten. Es gab eine beträchtliche Abweichung beim Selbstmordrisiko innerhalb der Medikamente, aber eine Tendenz zu einem Anstieg bei jüngeren Patienten bei beinahe allen Medikamenten, die untersucht wurden. Es gab Unterschiede beim absoluten Selbstmordrisiko innerhalb der verschiedenen Indikationen, mit der höchsten Anzahl bei MDD. Der Risiko-Unterschied (Medikamente gegenüber Placebo) war jedoch relativ stabil innerhalb der Altersschicht und in der Spannweite der Indikationen. Diese Risiko-Unterschiede (Medikament/Placebo Unterschied in der Anzahl Selbstmordfälle pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle [Nummer der Tabelle] aufgelistet.

Tabelle [fügen sie die Nummer der Tabelle hinzu)

Altersbereich

Differenz zwischen Medikamenten/Placebo Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 100 behandelten Fällen

 

Medikamentenbezogene Erhöhung

<18

14 Fälle zusätzliche

18-24

5 Fälle zusätzliche

 

Medikamentenbezogene Verringerung

25-64

1 Fall weniger

>65

6 Fälle weniger

Während den Versuchen in den Kinderkliniken trat kein Selbstmordfall auf. Es gab Selbstmordvorfälle bei den Versuchen mit Erwachsenen, aber die Anzahl war nicht ausreichend um zu einer Schlussfolgerung über die Auswirkung der Medikamente auf den Selbstmord ziehen zu können.

Es ist unbekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf eine langfristige Verwendung erweitert, d.h. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch beträchtliche Nachweise aus Placebo-kontrollierten Versuchen bei laufender Abgabe an Erwachsene mit Depressionen, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depression verzögern kann.

Sämtliche Patienten welche aufgrund einer jeglichen Diagnose mit Antidepressiva behandelt werden, sollten entsprechend überwacht und eng beobachtet werden in Bezug auf klinische Verschlechterung, Suizidalität, und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, speziell während den beginnenden Monaten einer medikamentösen Therapie, oder zum Zeitpunkt wo die Dosierung verändert wird, ob erhöht oder verringert.

Bei den folgenden Symptomen - Angstzuständen, Agitation, Panikanfällen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit,  Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, psychomotorischer Unruhe, Hypomanie, manischen Zuständen,  wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, dass sie mit Antidepressiva gegen ernste depressive Störungen wie auch bei anderen Diagnosen, sowohl psychiatrischen wie sonstigen, behandelt wurden. Obwohl eine ursächliche Verbindung zwischen dem Auftreten dieser Symptome und einer sich verschlimmernden Depression und/oder dem Auftreten von selbstmörderischen Impulsen nicht festgestellt wurde, gibt es Befürchtungen, dass solche Symptome Vorläufer von bevorstehender Suizidalität  darstellen können. Rücksicht sollte darauf genommen wurden um die Behandlungsmethode zu wechseln, was beinhalten kann, die Medikamentenabgabe nicht fortzusetzen, bei Patienten, deren Depression sich beständig verschlimmert, oder bei welchen Suizidalität auftritt oder Symptome aufweisen, die als Vorläufer für eine sich verschlimmernde Depression oder Suizidalität gelten, insbesondere wenn diese Symptome ernsthaft, abrupt erfolgen oder nicht Teil der gegenwärtigen Symptome des Patienten sind.

Die Beschriftung für die folgenden Medikamente bei der Sprachregelung für die Absetzung des Medikamentes beim nächsten Abschnitt beinhaltet sein:


[Celexa, Cymbalta, Effexor, Fluvoxamine, Lexapro, Paxil, Pexeva, Prozac, Sarafem, Symbyax, und Zoloft.]

Wenn die Entscheidung für die Absetzung der Behandlung getroffen wurde, sollte die Medikamentenabgabe ausschleichend sein, so schnell wie es durchgeführt werden kann, aber unter Anerkennung dass abruptes Absetzen mit bestimmten Symptomen (siehe VORSICHTSMASSNAMEN und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) in Verbindung stehen kann.

Absetzung der Behandlung mit [NAME einsetzen], um die Risiken des Absetzens bei [NAME einsetzen] zu beschreiben

Familienmitglieder und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva gegen eine schwere depressive Störung oder sonstigen Indikationen behandelt werden, sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Patienten auf das Auftreten von Agitation Reizbarkeit, plötzlichen Verhaltensveränderungen und anderen oben beschriebenen Symptomen überwacht werden sollen, und dass diese Symptome sofort den zuständigen Medizinern mitgeteilt werden. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familienmitglieder und Betreuer beinhalten. Verschreibungen für [Namen einsetzen] sollten auf die kleinste Quantität an Tabletten ausgestellt sein, in Einklang mit guter Betreuung von Patienten, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Überprüfen von Patienten auf eine bipolare Störung: Eine ernste depressive Episode kann die beginnende Ausbreitung einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl nicht durch kontrollierte Versuchsreihen festgestellt) dass das Behandeln einer solchen Phase allein mit Antidepressiva die Wahrscheinlichkeit die Bildung einer gemischten manischen Phase bei Patienten, die auf bipolare Störungen anfällig sind, erhöht. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Wandlung darstellt ist unbekannt. Jedoch sollten Patienten mit depressiven Symptomen vor dem Beginn der Behandlung mit Antidepressiva angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko auf eine bipolare Störung besteht. Diese Überprüfung sollte eine detaillierte psychiatrische Krankengeschichte beinhalten, welche die familiäre Geschichte betreffend Selbstmord, bipolaren Störungen und Depression beinhaltet. Es sollte festgehalten sein, dass [Name des Medikaments] nicht für die Behandlung von bipolaren Depressionen erlaubt ist. [Der vorhergehende Satz würde bei den folgenden Medikamenten ersetzt werden: Seroquel: Es sollte erwähnt sein, dass Seroquel für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Erwachsenen freigegeben ist. Symbyax: Es sollte erwähnt sein, dass Symbyiax für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Erwachsenen freigegeben ist.

[Die folgende Änderung sollte in der aktuellen Sprache unter den VORISCHTSMASSNAMEN Informationen für Patienten erfolgen.]

VORSICHTSMASSNAHMEN-Informationen für Patienten

Der verschreibende Arzt oder andere Fachleute des Gesundheitswesens sollten Patienten, deren Familien und Betreuer über die Nutzen und Risiken informieren, die mit der Behandlung durch (Namen des Medikaments) verbunden sind, und sollten sie bei der ordnungsgemässen Verwendung beraten.

Ein Ratgeber für Patienten über „Antidepressiva, Depression und andere ernste Geisteskrankheiten“ steht für die Medikamentierung durch (Name des Medikamentes) zur Verfügung. Der verschreibende Arzt oder Gesundheitsfachmann sollte Patienten, deren Familie und Betreuer anleiten, den Medikamenten-Ratgeber zu lesen und sollte sie dabei unterstützen, den Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Gelegenheit erhalten, den Inhalt des Medikamenten-Ratgebers zu diskutieren und Antworten auf ihre Fragen, die sie haben mögen, zu erhalten. Der vollständige Text des Medikamentenratgebers ist am Ende dieses Dokumentes abgedruckt. Patienten sollten zu den folgenden Themen beraten werden und aufgefordert werden, den verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese auftreten bei der Einnahme von (Name des Medikamentes)

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko: Patienten, deren Familien und Betreuer sollten ermutigt werden, wachsam gegenüber der Zunahme von Angstzuständen, Agitation, Panikanfällen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit,  Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, psychomotorischer Unruhe, Hypomanie, manischen Zuständen, anderen ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, Verschlimmerung der Depression und Selbstmordgedanken, speziell während des Beginns der Behandlung durch Antidepressiva oder wenn die Dosierung erhöht oder reduziert wird. Familienmitglieder und Betreuer sollten beraten werden, auf das Auftreten solcher Symptome täglich zu achten, da solche Veränderungen abrupt auftreten können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder einer Fachperson im Gesundheitsbereich berichtet werden, speziell wenn sie ernsthaft, abrupt ausbrechen oder nicht den gegenwärtigen Symptomen des Patienten entsprechen. Symptome dieser Art können mit einem erhöhten Risiko an Selbstmordgedanken und –Verhalten in Beziehung stehen und einer möglichen Veränderung bei der Medikamentierung.

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